Dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu jest niezwykle istotne, ponieważ dzięki temu mamy pewność, że lek spełnia wszystkie określone wymagania i może być bezpiecznie stosowany przez pacjentów. Wydanie takiego pozwolenia wiąże się z koniecznością wpisania danego leku do specjalnego Rejestru Produktów Leczniczych. Jednak, aby leki mogły być legalnie sprzedawane, muszą przejść przez cały proces związany z wydaniem pozwolenia na ich obrót. Jak wygląda krok po kroku dopuszczenie leków do obrotu i kiedy niezbędna może okazać się pomoc kancelarii prawnej?
Jak krok po kroku wygląda dopuszczanie do obrotu nowego produktu leczniczego?
- Złożenie wniosku – kluczowym elementem, jeżeli chodzi o dopuszczenie leku do obrotu jest złożenie stosownego wniosku do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
- Analiza wniosku, czy spełnia wymogi formalne – cała złożona dokumentacja sprawdzana jest pod kątem formalny. W razie pojawienia się jakichkolwiek braków organ składający wzywany jest do uzupełnienia dokumentów w terminie 7 dni. Jeżeli strona nie wywiąże się z terminu wniosek, może zostać bez rozpatrzenia. W przypadku złożenia kompletnego wniosku Prezes ma 30 dni na rozpatrzenie.
- Ocena merytoryczna dokumentów – na tym etapie może zostać zlecone skierowanie środków leczniczych bądź ich składników do badań. Dzieje się tak w momencie, gdy pojawią się wątpliwości lub zastrzeżenia co do jakości. Zdarza się, że Prezes Urzędu zasięga opinii Komisji do spraw produktów leczniczych, która w ciągu 30 dni musi wydać taką opinię.
- Przygotowanie raportu oceniającego – przygotowywany jest specjalny raport, który zawiera opinię naukową o produkcie leczniczym.
- Wydanie decyzji o pozwoleniu lub odmowie pozwolenia na obrót produktu leczniczego – pozwolenie wydawane jest na 5 lat, po czym może zostać przedłużone na czas nieokreślony,
- Wpis do Rejestru Produktów Leczniczych – jeżeli dany lek lub wyrób medyczny zostanie dopuszczony do obrotu, następuje wpisanie go do rejestru.
Decyzja o dopuszczeniu leku do obrotu wydawana jest nie później niż 210 dni od chwili złożenia kompletnego wniosku.
Jaką drogę muszą przejść firmy farmaceutyczne, aby wypuścić nowy lek?
Stosowanie leków ma ogromny wpływ na zdrowie i życie wielu pacjentów. Oznacza to, że produkty lecznicze muszą być nie tylko opracowane w taki sposób, aby były skuteczne, ale też bezpieczne dla człowieka. Firmy farmaceutyczne chcące wypuścić nowy lek muszą stosować się do określonych przepisów regulujących właśnie tę kwestię. Pierwszą czynnością związaną z nowymi lekami są długie badania laboratoryjne. Następnie wykonywane są badania kliniczne. Nad pracami badawczymi czuwają naukowcy, którzy dbają, aby powstały lek spełniał wszystkie normy, był bezpieczny oraz dostosowany do potrzeb pacjentów. Podejmowanie wielu prób mających na celu sprawdzenie, czy lek będzie w stanie przyczynić się do eliminacji lub całkowitego cofnięcia choroby wymaga bardzo ciężkiej pracy i wielu prób nie zawsze kończących się pozytywnie.
Warto dodać, że firmy farmaceutyczne, które chcą wprowadzić nowy lek są chronione krajowymi i europejskimi regulacjami dotyczącymi przepisów patentowych.
Na jakich etapach konieczne może być skorzystanie z pomocy adwokata prawa farmaceutycznego?
Wsparcie prawne skierowane dla firm farmaceutycznych na różnych etapach to bardzo częste zjawisko, dzięki czemu zarządzanie tymi przedsiębiorstwami staje się dużo prostsze. Kompleksowa obsługa prawna to niezbędna pomoc w momencie, gdy firma farmaceutyczna jest na etapie starania się uzyskanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu wyrobów leczniczych. Kancelaria prawa farmaceutycznego to szereg usług nie tylko z zakresu przepisów farmaceutycznych, ale też wielu innych obszarów prawnych.
Pomoc prawna potrzebna jest także w przypadku ochrony praw autorskich dotyczących produktów leczniczych, a także wyrobów medycznych. Warto dodać, że działania prawnika są też ważne w chwili cofnięcia zezwolenia lub odmowy jego wydania na wprowadzenie leków do obiegu.
Każda firma farmaceutyczna musi ściśle współpracować z kancelarią prawną, specjalizującą się w dziedzinie prawa farmaceutycznego. Bez takiego wsparcia działanie takich firm oraz dopełnianie wielu spraw na tle prawnym byłoby bardzo trudne lub wręcz niemożliwe.